2024 年 1 月 9 日
各位
ア ス テ ラ ス 製 薬 株 式 会 社 代表取締役社長 CEO 岡 村 直 樹 （コード：4503、東証プライム） （URL h t t p s : / / w w w. a s t e l l a s . c o m / j p / ） 決 算 期 3月 問 い 合 わ せ 先 チーフコミュニケーションズ＆IR オフィサー 池田 博光 （Tel：03－3244－3201） 会 代 社 表 名 者
ゾルベツキシマブ 米国における生物学的承認申請に関する最新情報
アステラス製薬株式会社（本社：東京、以下「アステラス製薬」）は、claudin 18.2 陽性、 HER2 陰性の切除不能な局所進行性または転移性胃腺がんおよび食道胃接合部腺がん の治療薬として開発中のゾルベツキシマブについて、米国食品医薬品局（Food and Drug Administration：FDA）から、審査完了報告通知を 2024 年 1 月 4 日（米国時間）に 受領しました。 FDA は、ゾルベツキシマブの医薬品製造受託機関の施設を査察した結果、未解決の指 摘事項があるため、審査終了目標日（Prescription Drug User Fee Act date：PDUFA date） である 2024 年 1 月 12 日までにゾルベツキシマブを承認できない旨を通