【4503】アステラス薬
ゾルべツキシマブ 日本での製造販売承認申請
2023-06-09(13:00)
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製造販売承認 承認申請 承認
2023 年 6 月 9 日
各位
ア ス テ ラ ス 製 薬 株 式 会 社 代表取締役社長 CEO 岡 村 直 樹 （コード：4503、東証プライム） （URL https://www.astellas.com/jp/） 決 算 期 3月 問 い 合 わ せ 先 広報 部長 池田 博光 （Tel：03－3244－3201） 会 代 社 表 名 者
ゾルベツキシマブ 日本での製造販売承認申請
アステラス製薬株式会社（本社：東京、以下「アステラス製薬」）は、ゾルベツキシマブに ついて、Claudin 18.2 陽性、HER2 陰性の切除不能な局所進行性または転移性胃腺 がんおよび食道胃接合部腺がんの治療薬として、本日、日本で製造販売承認申請を行い ました。承認された場合、ファーストインクラスの抗 Claudin 18.2 モノクローナル抗体 となる可能性があります。 今回の承認申請は、第 III 相 SPOTLIGHT 試験および GLOW 試験の結果に基づい ています。SPOTLIGHT 試験では、ゾルベツキシマブ＋mFOLFOX6 療法（オキサリプ ラチン、ホリナート およびフルオロウラシルを組み合わせた療法 ）群とプラセボ ＋ mFOLFOX6 療法群を比較しました。GLOW 試験では、ゾルベツキシマブ＋CAPOX 療法（カペシタビンとオキサリプラチンを組み合わせた療法）
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