【4503】アステラス薬

FDAからXTANDIの追加適応に関する申請受領通知、優先審査に指定
2018-03-20(08:30)

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2018 年 3 月 20 日

各位
会 社 名 ア ス テ ラ ス 製 薬 株 式 会 社 代 表 者 代表取締役社長 CEO 畑 中 好 彦 コ ー ド 番 号 4503 (URL h t t p s : / / w w w. a s t e l l a s . c o m / j a ) 東 証 ( 第 一 部 ) 決 算 期 3月 問 合 わ せ 先 広報部長 臼井 政明 Tel:(03)3244-3201

FDA から XTANDI®の追加適応に関する 申請受領通知、優先審査に指定
第 III 相 PROSPER 試験データに基づき全ての去勢抵抗性前立腺がんへの 拡大を米国にて申請中
アステラス製薬株式会社(本社:東京、以下「アステラス製薬」)は、Pfizer Inc.(本社:米 国ニューヨーク州、以下「Pfizer 社」)と共同で開発・商業化を進めている経口アンドロゲン 受容体阻害薬であるエンザルタミド(一般名、製品名:XTANDI®)について、米国食品医薬 品局(FDA)から、添付文書改訂に関する申請を受領した旨の通知を受けましたので、お知 年 7 月と通知されています。 らせします。当該申請には優先審査が適応され、審査終了目標日(PDUFA date)は 2018 現在 FDA に承認されているエンザルタミドの適応症は転移性去勢抵抗性前立腺がんで

す。今回の追
				

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日付 始値 高値 安値 終値 出来高
2018-03-19 1575 1607 1567 1604 10184400
2018-03-16 1552 1554 1544 1547 6496100
2018-03-15 1548 1557 1540 1552 5827500
2018-03-14 1554 1561 1540 1550 7603400
2018-03-13 1548 1564 1543 1561 8388700
2018-03-12 1561 1561 1540 1548 5739300

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