2021 年 4 月 20 日
各位
会 代 社 表 名 者 ア ス テ ラ ス 製 薬 株 式 会 社 代表取締役社長 CEO 安 川 健 司 （コード：4503、東証第一部） h t t p s : / / w w w. a s t e l l a s . c o m / j p / ） 3月
コーポレート・アドボカシー&リレーション部長
（URL 決 算 期 問 い 合 わ せ 先
藤井 郁乃 （Tel：03－3244－3201）
抗体-薬物複合体 PADCEV ®（エンホルツマブ ベドチン）
FDA が 2 つの生物学的製剤一部変更承認申請を受理
- 局所進行性または転移性尿路上皮がんの治療薬として優先審査指定 アステラス製薬株式会社（本社：東京、以下「アステラス製薬」）は、Seagen Inc.（以下、 「Seagen 社」）と共同で開発を進めている抗体-薬物複合体（Antibody-Drug Conjugate：
ADC）である PADCEV®（一般名：エンホルツマブ ベドチン（遺伝子組換え））について、米
国食品医薬品局（FDA）が Real-Time Oncology Review pilot program として、2 つの生 物学的製剤一部変更承認申請（supplemental Biologic License Application: sBLA）を受