【4503】アステラス薬
欧州における経口アンドロゲン受容体阻害剤XTANDI（エンザルタミド）の添付文書改訂に関する承認勧告採択のお知らせ
2016-04-08(09:00)
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2016 年 4 月 8 日 各 位 会 社 名 ア ス テ ラ ス 製 薬 株 式 会 社 代 表 者 代表取締役社長 CEO 畑 中 好 彦 コ ー ド 番 号 ４５０３ （URL http://www.astellas.com/jp) 東 証 （ 第 一 部 ） 決 算 期 ３月 問 合 わ せ 先 広報部長 臼井 政明 Tel： （０３）３２４４－３２０１
欧州における経口アンドロゲン受容体阻害剤 XTANDI（エンザルタミド）の 添付文書改訂に関する承認勧告採択のお知らせ
アステラス製薬株式会社（本社：東京、代表取締役社長CEO：畑中 好彦）は、経口アンドロゲ ン受容体阻害剤XTANDI1)（一般名：エンザルタミド）に関し、エンザルタミドとビカルタミドの 直接比較試験であるTERRAIN試験のデータを欧州の添付文書に含めることについて、欧州医薬品 審査庁（EMA）の欧州医薬品委員会（CHMP）が承認勧告を採択しましたので、お知らせします。
今回の添付文書改訂に関する承認勧告の採択は、 TERRAIN 試験の結果に基づいて行われました。 TERRAIN 試験では、北米と欧州において、黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アナログに よるホルモン療法あるいは外科的去勢術後に進行した転移性前立腺がん患者 375 例が組み入れら れました。 エンザルタミドの投与を受けた患者
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