2021 年 3 月 11 日
各位
会 代 ア ス テ ラ ス 製 薬 株 式 会 社 代表取締役社長 CEO 安 川 健 司 （コード：4503、東証第一部） （URL h t t p s : / / w w w. a s t e l l a s . c o m / j p / ） 決 算 期 3月 問 い 合 わ せ 先 コーポレート・アドボカシー&リレーション部長 藤井 郁乃 （Tel：03－3244－3201） 社 表 名 者
抗体-薬物複合体 エンホルツマブ ベドチン（遺伝子組換え） 日本での製造販売承認申請
アステラス製薬株式会社（本社：東京、以下「アステラス製薬」）は、Seagen Inc.（以下、 「Seagen 社」）と共同で開発を進めている抗体-薬物複合体（Antibody-Drug Conjugate： ADC）エンホルツマブ ベドチンについて、治療歴のある局所進行性または転移性尿路上 皮がんの治療薬として、本日、日本で製造販売承認申請を行いました。 今回の承認申請は、日本を含むグローバルで実施された第 III 相試験（EV-301 試験）、 第 II 相試験（EV-201 試験）の結果に基づいています*1,2。エンホルツマブ ベドチンについ て、EV-301 試験では主要評価項目である全生存期間を化学療法群より有意に延長し、 EV-201 試験では盲