2023 年 7 月 14 日
各位
会 代 ア ス テ ラ ス 製 薬 株 式 会 社 代表取締役社長 CEO 岡 村 直 樹 （コード：4503、東証プライム） （URL h t t p s : / / w w w. a s t e l l a s . c o m / j p / ） 決 算 期 3月 問 い 合 わ せ 先 広報部門長 池田 博光 （Tel：03－3244－3201） 社 表 名 者
ゾルベツキシマブ EMA が承認申請を受理
アステラス製薬株式会社（本社：東京、以下「アステラス製薬」）は 7 月 13 日（現地時間）、 Claudin 18.2 陽性、HER2 陰性の切除不能な局所進行性または転移性胃腺がんおよび 食道胃接合部腺がんの治療薬として開発中のゾルベツキシマブについて、欧州医薬品 庁（European Medicines Agency：EMA）から販売承認申請を受理した旨の通知を受領 しました。承認された場合、欧州でファーストインクラスの抗 Claudin 18.2 モノクローナ ル抗体となる可能性があります。 今回の承認申請は、第 III 相 SPOTLIGHT 試験および GLOW 試験の結果に基づいて います。SPOTLIGHT 試験では、ゾルベツキシマブ＋mFOLFOX6 療法（オキサリプラチ ン、ホリナートおよびフルオロウラシルを組み