【4503】アステラス薬
クエチアピンフマル酸塩徐放錠 日本での承認申請のお知らせ
2016-08-09(15:00)
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承認申請 承認
2016 年 8 月 9 日 各 位 会 社 名 ア ス テ ラ ス 製 薬 株 式 会 社 代 表 者 代表取締役社長 CEO 畑 中 好 彦 コ ー ド 番 号 ４５０３ （URL http://www.astellas.com/jp) 東 証 （ 第 一 部 ） 決 算 期 ３月 問 合 わ せ 先 広報部長 臼井 政明 Tel： （０３）３２４４－３２０１
クエチアピンフマル酸塩徐放錠 日本での承認申請のお知らせ
アステラス製薬株式会社（本社：東京、以下「アステラス製薬」 ）は、AstraZeneca UK Ltd.（LSE： AZN、本社：英国、CEO：Pascal Soriot）より導入し、日本において開発しているクエチアピンフ マル酸塩（一般名）の徐放錠（開発コード：FK949E）について、本日、双極性障害におけるうつ 症状の改善の効能・効果で厚生労働省に製造販売承認申請を行いましたのでお知らせします。 クエチアピンフマル酸塩徐放錠は、 有効成分としてクエチアピンフマル酸塩を含有する 1 日 1 回 経口投与の徐放錠であり、 「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」の開発要請に基 づき開発を行っていました。今回の承認申請は、双極性障害のうつ症状を対象に日本で実施したク エチアピンフマル酸塩徐放錠の有効性及び安全性を確認する第 III 相試験（プラセボ対照
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