2016 年 10 年 24 日
各位
会 社 名 ア ス テ ラ ス 製 薬 株 式 会 社 代 表 者 代表取締役社長 CEO 畑 中 好 彦 コ ー ド 番 号 ４５０３ （URL h t t p : / / w w w. a s t e l l a s . c o m / j p ) 東 証 （ 第 一 部 ） 決 算 期 ３月 問 合 わ せ 先 広報部長 臼井 政明 Tel：（０３）３２４４－３２０１
エンザルタミドの添付文書改訂に関する 米国における承認のお知らせ
アステラス製薬株式会社（本社：東京、以下「アステラス製薬」）は、米国 Medivation 社*1 と共同で開発・商業化を進めている経口アンドロゲン受容体阻害剤であるエンザルタミド （一般名、製品名：XTANDI*2）について、TERRAIN 試験から得られたビカルタミドと比較し た新たな臨床データを記載する米国製品添付文書改訂が米国食品医薬品局（FDA）により 承認されましたのでお知らせします。このデータでは、エンザルタミドを投与した転移性去 勢抵抗性前立腺がん患者群の画像診断上の無増悪生存期間が、ビカルタミドを投与した 患者群と比較して、延長したことが示されています。 価を行っており、その結果はすでに The Lancet Oncology*3 で報告済みです。今回の添付 文書改訂では、FDA によ