2023 年 7 月 6 日
各位
会 代 ア ス テ ラ ス 製 薬 株 式 会 社 代表取締役社長 CEO 岡 村 直 樹 （コード：4503、東証プライム） （URL h t t p s : / / w w w. a s t e l l a s . c o m / j p / ） 決 算 期 3月 問 い 合 わ せ 先 広報部門長 池田 博光 （Tel：03－3244－3201） 社 表 名 者
ゾルベツキシマブ FDA が承認申請を受理、優先審査指定
アステラス製薬株式会社（本社：東京、以下「アステラス製薬」）は、Claudin 18.2 陽性、 HER2 陰性の切除不能な局所進行性または転移性胃腺がんおよび食道胃接合部腺がん の治療薬として開発中のゾルベツキシマブについて、7 月 5 日（現地時間）、米国食品医 薬品局（Food and Drug Administration：FDA）から生物学的製剤承認申請書（ Biologic
License Application：BLA）を受理した旨の通知を受領しました。承認された場合、米国で
ファーストインクラスの抗 Claudin 18.2 モノクローナル抗体となる可能性があります。 本申請は優先審査の指定を受け、FDA による審査終了目標日（Prescription Drug User Fee Act date：PD