【4582】Ｇ－シンバイオ製薬
EUにおけるブリンシドフォビルのオーファンドラッグ指定取得のお知らせ
2024-03-25(08:50)
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2024年3月25日 各位 会 社 名 代表者名 問合せ先 シ ン バ イ オ 製 薬 株 式 会 社 代表取締役社長兼 CEO 吉 田 文 紀 （コード番号：4582） IR 室（TEL.03-5472-1125）
EUにおけるブリンシドフォビルのオーファンドラッグ指定取得のお知らせ
シンバイオ製薬株式会社（本社：東京都、以下「シンバイオ」 ）は、シンバイオの子会社 であるSymBio Pharma Ireland Limited（本社：アイルランド ダブリン）の設立に伴い、 エマージェント・バイオソリューションズ社から、EU（欧州連合）における免疫不全患者 におけるアデノウイルス感染症とサイトメガロウイルス感染症予防に対するオーファンド ラッグ（希少疾病用医薬品）指定が移管されましたことをお知らせいたします。 シンバイオは、米国において造血幹細胞移植後のアデノウイルス感染症を対象として実 施中の第Ⅱ相臨床試験の終了後、 欧米日英の関係当局との面談を経て、 第Ⅲ相臨床試験の準 備に入ります。第Ⅲ相臨床試験は欧米日英の四地域を中心とした国際共同臨床試験を計画 しておりますが、本指定によりEUでは上市後 10 年間の排他的先発販売権が付与されます。 EUにおけるオーファンドラッグ指定（EMA（欧州医薬品庁）による指定）は、EU内で 人口1万人あたり5人以下の患者数であり、生命に危険
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