【4582】Ｊ－シンバイオ製薬
抗悪性腫瘍剤「トレアキシン」の未治療の低悪性度非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫に対する効能追加承認取得のお知らせ
2016-12-19(15:30)
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承認取得 承認
2016年12月19日 各位
会 社 名 代表者名 問合せ先 シ ン バ イ オ 製 薬 株 式 会 社 代表取締役社長兼 CEO 吉 田 文 紀 （コード番号：4582） IR 担当（TEL.03 - 5472 - 1125）
抗悪性腫瘍剤「トレアキシン®」の 未治療の低悪性度非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫に対する 効能追加承認取得のお知らせ
シンバイオ製薬株式会社（本社：東京都）は、本年12月19日に、抗悪性腫瘍剤「トレア キシン®」（一般名：ベンダムスチン塩酸塩、以下「本剤」という）の未治療（初回治療） の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫 （以下 「本疾患」 という） に対する効能追加の承認を取得しましたのでお知らせいたします。 本剤につきましては 2010 年 10 月に再発・難治性の本疾患を適応症として製造販売承認 を取得しており、既に医療現場において広く使われております。当社は、未治療の本疾患 の患者を対象として実施した国内第Ⅱ相臨床試験の結果と海外で実施された第Ⅲ相臨床試 験の成績を基に 2015 年 12 月に未治療の効能追加のための承認申請を行い、この度承認を 取得しました。 欧米の診療ガイドラインにおいては、BR 療法（ベンダムスチン塩酸塩とリツキシマブの 併用）が未治療の主要な選択肢として推奨されており、既に欧米諸国では
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