【4582】Ｊ－シンバイオ製薬
トレアキシン液剤（RTD製剤）の有効期間延長に関する承認取得のお知らせ
2021-11-24(14:30)
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2021年11月24日 各位
社 名 シ ン バ イ オ 製 薬 株 式 会 社 代 表 者 名 代表取締役社長兼 CEO 吉 田 文 紀 （コード番号：4582） 問 合 せ 先 管理本部 IR 室（TEL.03-5472-1125）
トレアキシン®液剤（RTD製剤）の有効期間延長に関する 承認取得のお知らせ
シンバイオ製薬株式会社（本社：東京都、以下「シンバイオ」）は、本日、「トレアキ シン®点滴静注液100mg/4mL」（RTD製剤、Ready-To-Dilute：溶解不要で希釈するのみ の製剤）について、長期安定性試験の結果に基づき有効期間を30箇月に延長することを目 的とした、医薬品製造販売承認事項に係る一部変更承認を取得しましたのでお知らせいた します。 シンバイオは、2017年9月にEagle Pharmaceuticals, Inc.（本社：米国ニュージャージ ー州）とRTD製剤の日本における独占的ライセンス契約を締結し、特許保護を通じてトレ アキシン®の製品ライフサイクルを2031年まで延長することを可能としました。RTD製剤 は、トレアキシン®凍結乾燥注射剤（FD製剤）に比べて、手動による煩雑な溶解作業とそ のために要する時間が不要であり、医療関係者の負担を大幅に低減することにより大きな 付加価値を提供できます。 なお、本件が2021年12月期業績に与える影響
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