【4582】Ｊ－シンバイオ製薬
抗ウイルス薬 ブリンシドフォビル注射剤（brincidofovir）米国食品医薬品局（FDA）によりファスト・トラックに指定
2021-04-26(08:30)
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2021年4月26日 各位 会 社 名 シ ン バ イ オ 製 薬 株 式 会 社 代 表 者 名 代表取締役社長兼 CEO 吉 田 文 紀 （コード番号：4582） 問合せ先 IR 担当（TEL.03 - 5472 - 1125）
抗ウイルス薬
ブリンシドフォビル注射剤（brincidofovir）
米国食品医薬品局（FDA）によりファスト・トラックに指定
シンバイオ製薬株式会社（本社：東京都、以下「シンバイオ」 ）は、この度、抗ウイル ス薬ブリンシドフォビル注射剤（以下「BCV IV」 ）が小児のアデノウイルス感染症（以下 「AdV感染症」 ）を対象とした開発プログラムに対し、米国食品医薬品局（FDA）からフ ァスト・トラック（Fast track）指定を受けたことをお知らせします。 FDAのファスト・トラック指定制度は、重篤または生命を脅かす恐れのある疾患やアン メットメディカルニーズの高い疾患に対し、治療効果が期待される新薬を FDA が優先的 に審査する制度で、開発から審査までの迅速化を目的としています。この指定を受けるこ とで、臨床試験に関する相談などFDA と協議する機会をより多く与えられ、さらに、臨 床試験で有効性、安全性に関する結果が示されれば、審査期間が短縮される優先審査など による迅速な承認を得ることが可能になります。 シンバイオは、 「空白の治療領域」
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