【4582】Ｊ－シンバイオ製薬
抗悪性腫瘍剤トレアキシンの慢性リンパ性白血病を予定適応症とした効能追加の承認申請のお知らせ
2015-12-24(16:30)
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承認申請
2015年12月24日 各位
会 社 名 シ ン バ イ オ 製 薬 株 式 会 社 代 表 者 名 代表取締役社長兼 CEO 吉 田 文 紀 （コード番号：4582） 問合せ先 財 務 経 理 部 長 丸山 哲也 （TEL. 03-5472-1125）
抗悪性腫瘍剤「トレアキシン®」の 慢性リンパ性白血病を予定適応症とした 効能追加の承認申請のお知らせ
シンバイオ製薬株式会社（本社：東京都）は、再発・難治性の低悪性度非ホジキンリン パ腫及びマントル細胞リンパ腫を適応症とした抗悪性腫瘍剤「トレアキシン®」（一般名： ベンダムスチン塩酸塩）の国内製造販売承認を2010年10月27日に取得しておりますが、こ
（注） の効能追加のための承認申請を行いましたのでお知らせし の度「慢性リンパ性白血病」
ます。 本剤は、欧米においては当該適応症で既に承認されており、国内においては2012年6月に オーファンドラッグ（希少疾病用医薬品）の指定を受け、さらに「医療上の必要性の高い 未承認薬・適応外薬検討会議」からの開発要請に対応し実施したものです。 なお、 今回の効能追加承認申請に伴う、 2015年12月期の業績見通しの変更はありません。 以上
※用語解説及び当社の会社概要につきましては下記をご参照ください。 （注） 慢性リンパ性白血病とは、骨髄中で白血球の一種であるリンパ球が腫瘍化し過度に
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