【4582】Ｊ－シンバイオ製薬
抗悪性腫瘍剤「トレアキシン」の再生医療等製品の前処置に関する一部変更承認申請のお知らせ
2018-09-27(08:45)
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一部変更 承認申請 承認
2018年9月27日 各位
会 社 名 代表者名 問合せ先 シ ン バ イ オ 製 薬 株 式 会 社 代表取締役社長兼 CEO 吉 田 文 紀 （コード番号：4582） IR 担当（TEL.03 - 5472 - 1125）
抗悪性腫瘍剤「トレアキシン®」の再生医療等製品の前処置に関する 一部変更承認申請のお知らせ
シンバイオ製薬株式会社（本社：東京都、以下「シンバイオ」）は、この度、抗悪性腫 瘍剤「トレアキシン®」（一般名：ベンダムスチン塩酸塩）に関し、新たな効能効果とし て、再生医療等製品の前処置に使用可能とするため、製造販売承認事項に係わる一部変更 承認申請（以下「本申請」）を行いましたのでお知らせいたします。 2018年4月23日付でノバルティス ファーマ株式会社（本社：東京都）により、25歳以 下の再発・難治性B細胞性急性リンパ芽球性白血病（ALL）および成人の再発・難治性び まん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）に対する、国内初のキメラ抗原受容体Ｔ細胞 （CAR-T）医療（米国及び欧州における製品名「KymriahTM」（注））の製造販売承認申請 が行われております。今後、同製品が承認された場合、これらの疾患に対してトレアキシ ン®がCAR-T細胞医療の前処置として使用されることが可能となります。現在、国内外で 多くの再生医療製品の開発が進んでおり、トレアキシン
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抗悪性腫瘍剤「トレアキシン」の再生医療等製品の前処置に関する一部変更承認申請のお知らせ