【4582】Ｊ－シンバイオ製薬
再発・難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫を対象としたトレアキシンとポラツズマブ ベドチン、リツキシマブとの併用療法に関する承認申請のお知らせ
2020-07-13(13:30)
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承認申請 承認
2020年7月13日 各位
会 社 名 代表者名 問合せ先 シ ン バ イ オ 製 薬 株 式 会 社 代表取締役社長兼 CEO 吉 田 文 紀 （コード番号：4582） IR 担当（TEL.03 - 5472 - 1125）
再発・難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫を対象とした トレアキシン®とポラツズマブ ベドチン、リツキシマブとの併用療法 に関する承認申請のお知らせ
シンバイオ製薬株式会社（本社：東京都、以下「シンバイオ」）は抗悪性腫瘍剤「トレ アキシン®」（一般名：ベンダムスチン塩酸塩）について、再発・難治性びまん性大細胞型 B細胞リンパ腫（以下「再発・難治性DLBCL」）を対象としたベンダムスチンとポラツズ マブ ベドチン、リツキシマブとの併用療法に対する製造販売承認事項に係わる一部変更 承認申請を行いましたのでお知らせいたします。 ポラツズマブ ベドチンとベンダムスチン、リツキシマブ（以下「BR療法」）との併用 療法を検討した国内外の臨床試験を基に、中外製薬株式会社（本社：東京都、以下「中外 製薬」）が再発・難治性DLBCLを対象として2020年6月29日に製造販売承認申請を行って おります。 この申請に先立ち、BR療法については、シンバイオが実施した再発・難治性DLBCLを 対象とした第III相試験で主要評価項目の奏効率において期待奏効率を上回る良好な結果が 得ら
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