【4582】Ｊ－シンバイオ製薬
抗悪性腫瘍剤「トレアキシン」の再発・難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫を対象とした第3相臨床試験における症例登録完了のお知らせ
2019-04-08(08:30)
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臨床試験
2019年4月8日 各位
会 社 名 代表者名 問合せ先 シ ン バ イ オ 製 薬 株 式 会 社 代表取締役社長兼 CEO 吉 田 文 紀 （コード番号：4582） IR 担当（TEL.03 - 5472 - 1125）
抗悪性腫瘍剤「トレアキシン®」の 再発・難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫を対象とした 第Ⅲ相臨床試験における症例登録完了のお知らせ
シンバイオ製薬株式会社（本社：東京都、以下「シンバイオ」）は、現在実施中の、再 発・難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（以下「DLBCL」）の承認取得を目的とした 抗悪性腫瘍剤「トレアキシン®」（一般名：ベンダムスチン塩酸塩）の第Ⅲ相臨床試験（以 下「本試験」）において、症例登録が完了したことをお知らせします。 本試験は、リツキシマブを併用してトレアキシン®を投与した（BR 療法）際の有効性及 び安全性を検証することを目的に実施しております。2018 年 1 月の最初の患者登録後に症 例集積を進め、医薬品医療機器総合機構（PMDA）との協議を経て目標症例数を変更し、今 般、症例登録を完了しました。今後、登録症例のフォローアップ期間が終了した後、有効性 及び安全性を統計解析し、再発・難治性 DLBCL を追加適応症として、2020 年上半期に承 認申請を行うことを目指しています。 DLBCL は悪性リンパ腫の中でも最も患者数
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