【4582】Ｊ－シンバイオ製薬
再発又は難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫を対象としたトレアキシンとリツキシマブ併用療法に関する承認取得のお知らせ
2021-03-23(14:30)
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2021年3月23日 各位
会 社 名 シ ン バ イ オ 製 薬 株 式 会 社 代 表 者 名 代表取締役社長兼 CEO 吉 田 文 紀 （コード番号：4582） 問合せ先 IR 担当（TEL.03 - 5472 - 1125）
再発又は難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫を対象とした トレアキシン®とリツキシマブ併用療法に関する承認取得のお知らせ
シンバイオ製薬株式会社（本社：東京都、以下「シンバイオ」）は、本日、抗悪性腫瘍 剤「トレアキシン®点滴静注用25 mg及び同点滴静注用100 mg」（凍結乾燥注射剤、一般 名：ベンダムスチン塩酸塩）について、リツキシマブとの併用療法（以下「BR療法」）に おける再発又は難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（以下「再発又は難治性 DLBCL」）に対する効能・効果及び用法・用量追加（ベンダムスチン塩酸塩として 120mg/m2）（注）に係る医薬品製造販売承認事項一部変更の承認を取得しましたのでお知ら せいたします。 今回の承認は、再発又は難治性DLBCLを対象とした第3相臨床試験の結果に基づくもの です。BR療法は主要評価項目の奏効率において期待奏効率を上回る良好な結果が得られま した。 吉田文紀社長兼CEOは、「現在、日本においては再発又は難治性DLBCLの患者さんの 治療は多剤併用化学療法しか選択肢がなく、高齢者にとっては大変つ
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