【4582】Ｊ－シンバイオ製薬
トレアキシン液剤「RI（急速静注）投与」に関する承認申請完了のお知らせ
2021-05-10(08:40)
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承認申請 承認
2021年5月10日 各位
社 名 シ ン バ イ オ 製 薬 株 式 会 社 代 表 者 名 代表取締役社長兼 CEO 吉 田 文 紀 （コード番号：4582） 問合せ先 IR 担当（TEL.03 - 5472 - 1125）
トレアキシン®液剤「RI（急速静注）投与」 に関する承認申請完了のお知らせ
シンバイオ製薬株式会社（本社：東京都、以下「シンバイオ」）は、この度、トレアキ シン®点滴静注液剤100mg/4mL（RTD製剤）のRI（Rapid Infusion：急速静注）投与につ いて、医薬品製造販売承認事項に係る一部変更承認申請を行いましたのでお知らせいたし ます。 シンバイオは2017年9月にEagle Pharmaceuticals, Inc.（本社：米国ニュージャージー 州）とトレアキシン®液剤（RTD及びRI）の日本における独占的ライセンス契約を締結 し、トレアキシン®RTD製剤につきましては既に2021年1月に発売し、現在、トレアキシン ®凍結乾燥注射剤（FD製剤）からの切り替えを鋭意進めております。液剤（RI）につきま しては、10分間点滴静脈内投与時の安全性、薬物動態等の検討を目的とした臨床試験を行 い、その結果に基づき、このたび承認申請をしております。液剤（RI）は、FD製剤及び RTD製剤に比べて点滴時間が米国と同様に60分から10分へと短縮されるた
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