【4507】塩野義薬
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）治療薬S-217622の国内における製造販売承認申請について
2022-02-25(12:30)
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製造販売承認 承認申請 承認
2022 年 2 月 25 日 各 位 会 社 名 代表者名 塩 野 義 製 薬 株 式 会 社 代表取締役社長 手 代 木 功
（コード番号 4507 東証第一部） 問合せ先 広 報 部 長 京 川 吉 正 TEL （06）6209－7885
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）治療薬 S-217622 の 国内における製造販売承認申請について
塩野義製薬株式会社（本社：大阪市中央区、代表取締役社長：手代木 功、以下「塩野義製 薬」または「当社」 ）は、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）治療薬として開発中の経 口抗ウイルス薬（開発番号：S-217622、以下、 「本治療薬」 ）について、第2/3相臨床試験のう ちPhase 2b partの主要評価項目*に関する解析が完了し、本日付で日本国内における条件付 き早期承認制度の適用を希望する製造販売承認申請を行いましたので、 お知らせいたします。 * ①4日目 （3回投与後） におけるSARS-CoV-2のウイルス力価のベースラインからの変化量 ②COVID-19の12症状合計スコアの初回投与開始から120時間（6日目）までの単位時間 あたりの変化量 現在実施中の第2/3相臨床試験のうち、Phase 2b partは、軽症/中等症のSARS-CoV-2感染 者428例（日本：419例、韓国：9例）が無作為化割付
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新型コロナウイルス感染症（COVID-19）治療薬S-217622の国内における製造販売承認申請について