【4507】塩野義薬
セフィデロコルの国内における製造販売承認申請について
2022-03-24(15:00)
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製造販売承認 承認申請 承認
2022 年 3 月 24 日 各 位 会 社 名 代表者名 塩 野 義 製 薬 株 式 会 社 代表取締役社長 手 代 木 功
（コード番号 4507 東証第一部） 問合せ先 広 報 部 長 京 川 吉 正 TEL （06）6209－7885
セフィデロコルの国内における製造販売承認申請について
塩野義製薬株式会社（本社：大阪市中央区、代表取締役社長：手代木 功、以下「塩野義製薬」 または「当社」 ）は、当社が創製した新規シデロフォアセファロスポリン抗菌薬セフィデロコルに ついて、本日付で日本国内における製造販売承認申請を行いましたので、お知らせいたします。 セフィデロコルは、これまでに 3 つの国際共同試験（複雑性尿路感染症患者を対象とした第 2 相試験 [APEKS-cUTI]、カルバペネム耐性グラム陰性菌感染症患者を対象とした第 3 相試験 [CREDIBLE-CR]、院内肺炎患者を対象とした第 3 相試験 [APEKS-NP]）が完了しており、米国 食品医薬品局（FDA） 、および欧州委員会（EC）より承認されています 1-3。この度、これらの臨 床試験の結果を踏まえ、日本国内において製造販売承認申請を行いました。 カルバペネム系抗菌薬に耐性を示す腸内細菌目細菌、緑膿菌、アシネトバクター・バウマニお よびステノトロホモナス・マルトフィリアを含むグラム陰性菌を起因とする
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