【4507】塩野義薬
抗インフルエンザウイルス薬XOFLUZA(R)の米国における顆粒剤の製造販売承認申請受理および2つの新薬承認追加申請受理について
2020-03-27(15:00)
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製造販売承認 承認申請 承認
2020 年 3 月 27 日 各 位 会 社 名 代表者名 塩 野 義 製 薬 株 式 会 社 代表取締役社長 手 代 木 功
（コード番号 4507 東証第一部） 問合せ先 広 報 部 長 京 川 吉 正 TEL （06）6209－7885
抗インフルエンザウイルス薬 XOFLUZA®の米国における 顆粒剤の製造販売承認申請受理および 2 つの新薬承認追加申請受理について
塩野義製薬株式会社（本社：大阪市中央区、代表取締役社長：手代木 功、以下「塩野義製薬」 ） は、Roche グループ（米国: Genentech 社）が、抗インフルエンザウイルス薬 XOFLUZA®につい て、経口懸濁用顆粒剤の製造販売承認申請と「1 歳以上 12 歳未満の合併症のない急性のインフル エンザウイルス感染症治療」および「1 歳以上のインフルエンザウイルス感染症予防」を適応と した新薬承認追加申請を実施し、米国食品医薬品局（FDA）から受理されましたので、お知らせ いたします。FDA の審査終了目標日（PDUFA date）は 2020 年 11 月 23 日です。 このたびの追加申請は、2 つの第 III 相臨床試験（miniSTONE-2 試験 1、BLOCKSTONE 試験
2 ）の良好な結果をもとに行われました（両試験については、2019
年 9 月 2 日のリリース:
。また、新
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抗インフルエンザウイルス薬XOFLUZA(R)の米国における顆粒剤の製造販売承認申請受理および2つの新薬承認追加申請受理について