【4507】塩野義薬
トロンボポエチン受容体作動薬Mulpleta（一般名：ルストロンボパグ）米国FDAより承認取得のお知らせ
2018-08-02(09:00)
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承認取得 承認
2018 年 8 月 2 日 各 位 会 社 名 代表者名 塩 野 義 製 薬 株 式 会 社 代表取締役社長 手 代 木 功
（コード番号 4507 東証第一部） 問合せ先 広 報 部 長 京 川 吉 正 TEL （06）6209－7885
トロンボポエチン受容体作動薬 Mulpleta®（一般名：ルストロンボパグ） 米国 FDA より承認取得のお知らせ
塩野義製薬株式会社（本社：大阪市中央区、代表取締役社長：手代木 功、以下「塩野義製薬」 ） は、米国食品医薬品局（FDA※1）に新薬承認申請していた「Mulpleta®」 （一般名：ルストロンボ パグ）について、2018 年 7 月 31 日（米国東部時間）付で、 「待機的な観血的手技を予定している 成人慢性肝疾患患者における血小板減少症の治療」を適応症として承認を取得しましたのでお知 らせいたします。 本剤は米国において優先審査※2 に指定され、処方薬ユーザーフィー法※3 に基づく FDA の審査 終了目標日（PDUFA goal date）は 2018 年 8 月 26 日でしたが、約 1 ヶ月前倒しでの承認となり ました。米国における発売時期は 2018 年 9 月上旬を予定しております。 本剤は、日本におきましては、2015 年 12 月に製品名「ムルプレタ®」として世界に先駆けて発 売されております。ムルプレタ®は
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