【4507】塩野義薬
FETROJA(R)（cefiderocol）の米国における院内肺炎を対象とした適応追加申請受理および優先審査の指定について
2020-06-02(10:00)
関連タグ：
2020 年 6 月 2 日 各 位 会 社 名 代表者名 塩 野 義 製 薬 株 式 会 社 代表取締役社長 手代木 功
（コード番号 4507 東証第一部） 問合せ先 広 報 部 長 京 川 吉 正 TEL （06）6209－7885
FETROJA®（cefiderocol）の米国における院内肺炎を対象とした適応追加申請受理 および優先審査の指定について
塩野義製薬株式会社（本社：大阪市中央区、代表取締役社長：手代木 功、以下「塩野義製薬」 「18 歳以上の患者における、グラム陰性菌による院内 または「当社」 ）は、FETROJA®について、 肺炎 （院内細菌性肺炎および人工呼吸器関連肺炎） 治療」 を適応として、 米国食品医薬品局 （FDA） に適応追加申請を行い受理されましたので、お知らせいたします。本薬は優先審査の対象品目に 指定されており、FDA の審査終了目標日（PDUFA date）は 2020 年 9 月 27 日です。 本薬はグラム陰性菌の抗菌薬に対する複数の耐性獲得機序を克服した新規のシデロフォアセ ファロスポリン抗菌薬であり、2019 年 11 月 14 日に FDA より「他の治療選択肢が無いもしくは 限られた 18 歳以上の患者における、 グラム陰性菌による腎盂炎を含む複雑尿路感染症治療」 を適 応に承認され、現在米国で当社が販売しています 1。こ
関連タグ：
FETROJA(R)（cefiderocol）の米国における院内肺炎を対象とした適応追加申請受理および優先審査の指定について