【4507】塩野義薬
Cefiderocolの米国FDA諮問委員会からの承認推奨採択について
2019-10-17(10:00)
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2019 年 10 月 17 日 各 位 会 社 名 塩 野 義 製 薬 株 式 会 社 代 表 者 代表取締役社長 手 代 木 功 名 （コード番号 4507 東証第一部） 問 合 せ 広 報 部 長 京 川 吉 正 先 TEL （06）6209－7885
Cefiderocol の米国 FDA 諮問委員会からの承認推奨採択について
塩野義製薬株式会社（本社：大阪市中央区、代表取締役社長：手代木 功、以下「塩野義製薬」 ） は、米国で審査中の cefiderocol（セフィデロコル）に関して、10 月 16 日に開催された米国食品 医薬品局（FDA）感染症諮問委員会（Antimicrobial Drugs Advisory Committee）が、本剤の「他 の治療選択肢が無いもしくは限られた、 腎盂炎を含む複雑尿路感染症治療」 の適応について、 FDA 承認の推奨を採択（賛成：14、反対：2）したことをお知らせいたします。 FDA からの新薬製造承認は、諮問委員会の承認採択とは独立して判断されますが、審査過程 においてその内容が考慮されます。Cefiderocol は生命を脅かす重篤な感染症に対する治療薬と なる可能性を評価され、FDA より Qualified Infectious Disease Product (QIDP) に指定されて います。FDA の審査終了目標日
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