【4552】ＪＣＲファーマ
血液脳関門通過型ムコ多糖症II型治療剤（開発番号：JR-141）ブラジル連邦共和国における製造販売承認申請に関する報告
2022-08-03(13:00)
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製造販売承認 承認申請 承認
2022 年 8 月 3 日 各 位
会 社 名 Ｊ Ｃ Ｒ フ ァ ー マ 株 式 会 社 代表者名 代 表 取 締 役 会 長 兼 社 長 芦 田 信 （コード番号 4552 東証プライム市場） 問合せ先 上席執行役員管理本部長 本 多 裕 （ＴＥＬ 0797-32-1995） 血液脳関門通過型ムコ多糖症 II 型治療剤（開発番号：JR-141） ブラジル連邦共和国における製造販売承認申請に関する報告
当社は、ブラジル連邦共和国に有する連結子会社であるJCR DO BRASIL FARMAC EXPORTAÇÃO LTDA.（以下、JCR DO BRASIL）が実施していた血液脳関門通過型ムコ 多糖症II型治療剤（開発番号：JR-141 国際一般名：pabinafusp alfa）に関するブラジル 国家衛生監督庁（ANVISA）への製造販売承認申請について、この度非承認となりましたこ とをお知らせいたします。 ブラジルにおける製造販売承認申請は、バイオマーカーである脳脊髄液中のヘパラン硫 酸の減少を主要評価項目として実施した臨床試験において示された臨床的有効性をもとに 実施されました。 ANVISAは、 このバイオマーカーの減少と臨床的改善の相関について科学 的および臨床的な妥当性が十分証明されていないと指摘しております。なお、JR-141の安 全性に関する懸念は示されており
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血液脳関門通過型ムコ多糖症II型治療剤（開発番号：JR-141）ブラジル連邦共和国における製造販売承認申請に関する報告