【4552】ＪＣＲファーマ
ファブリー病治療酵素製剤「アガルシダーゼ ベータBS点滴静注『JCR』」製造販売承認取得に関するお知らせ
2018-09-21(16:00)
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製造販売承認 承認取得 承認
2018年9月21日 各 位
会 社 名 代表者名 問合せ先
Ｊ Ｃ Ｒ フ ァ ー マ 株 式 会 社 代表取締役会長兼社長 芦 田 信 （東証１部 コード番号4552） 執行役員経営企画本部長 本 多 裕 （ＴＥＬ 0797-32-8591）
ファブリー病治療酵素製剤「アガルシダーゼ ベータBS点滴静注『JCR』」 製造販売承認取得に関するお知らせ
当社は、 本日、 ファブリー病治療酵素製剤 「アガルシダーゼ ベータBS点滴静注5mg JCR』 『 」 「同35mg『JCR』」（開発番号：JR-051）について、厚生労働省より製造販売承認を取得 しましたのでお知らせいたします。
「アガルシダーゼ ベータBS点滴静注『JCR』」は、ライソゾーム病の一種であるファブ リー病に対する治療酵素製剤のバイオ後続品として、開発を進めてまいりました。本製品 は、当社にとって第一号となるライソゾーム病治療酵素製剤であると同時に、国産初のラ イソゾーム病治療酵素製剤となります。臨床試験においては、先行バイオ医薬品である「ア ガルシダーゼ ベータ（遺伝子組換え）」と同等の有効性と安全性が確認されました。製造 面においても、無血清培養での高品質製造を実現したことから、ファブリー病の治療にお ける新たな選択肢となることが期待されています。
当社は、ライソゾーム病治療薬の開発に注力しており、現在
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ファブリー病治療酵素製剤「アガルシダーゼ ベータBS点滴静注『JCR』」製造販売承認取得に関するお知らせ