【4552】ＪＣＲファーマ
ファブリー病治療酵素製剤（開発番号：JR-051）製造販売承認申請のお知らせ
2017-09-29(15:00)
関連タグ：
製造販売承認 承認申請 承認
2017年９月29日 各 位
会 社 名 代表者名 問合せ先
Ｊ Ｃ Ｒ フ ァ ー マ 株 式 会 社 代表取締役会長兼社長 芦 田 信 （東証１部 コード番号4552） 執行役員経営企画本部長 本 多 裕 （ＴＥＬ 0797-32-8591）
ファブリー病治療酵素製剤（開発番号：JR-051）製造販売承認申請のお知らせ
当社は、ファブリー病治療酵素製剤（開発番号：JR-051（遺伝子組換えα-ガラクトシダ ーゼA））について、本日、厚生労働省に製造販売承認申請いたしましたのでお知らせいた します。 JR-051は、先行バイオ医薬品［アガルシダーゼ ベータ（遺伝子組換え）］のバイオ後続 品として開発を進めてまいりました。2015年2月に開始した臨床薬物動態試験にて先行バイ オ医薬品との生物学的同等性が確認され、2015年5月から開始したファブリー病患者を対象 とした第II/III相臨床試験では、先行バイオ医薬品との有効性および安全性の同等性／同 質性が確認されました。 承認を取得した際には、JR-051がファブリー病に対して初めての国産の酵素補充療法治 療薬として、新たな選択肢となることを期待しております。また、JR-051は当社にとって ライソゾーム病治療酵素製剤の第一号となります。当社はJR-051に引き続き、画期的な新 薬として現在開発中のJR-141（血液脳関門通過
関連タグ：
製造販売承認 承認申請 承認
ファブリー病治療酵素製剤（開発番号：JR-051）製造販売承認申請のお知らせ