【4552】ＪＣＲファーマ
JR-141 ブラジルでの製造販売承認申請のお知らせ
2020-12-22(16:00)
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製造販売承認 承認申請 承認
2020 年 12 月 22 日 各 位
会 社 名 Ｊ Ｃ Ｒ フ ァ ー マ 株 式 会 社 代表者名 代 表 取 締 役 会 長 兼 社 長 芦 田 信 （東証第 1 部 コード番号 4552） 問合せ先 上席執行役員経営企画本部担当 本 多 裕 （ＴＥＬ 0797-32-1995） 血液脳関門通過型ハンター症候群治療酵素製剤 〔alfapabinafuspe（開発番号：JR-141） 〕 ブラジル連邦共和国での製造販売承認申請のお知らせ
当社は、血液脳関門通過技術「J-Brain Cargo®」を適用したムコ多糖症 II 型（ハンター 症候群）治療酵素製剤〔ブラジル一般名：alfapabinafuspe 開発番号：JR-141（血液脳関 門通過型遺伝子組換えイズロン酸 2 スルファターゼ）について、この度、ブラジル国家衛生 監督庁（ANVISA）に製造販売承認申請を行いましたのでお知らせいたします。 この度の申請は、これまでに蓄積した JR-141 に関する非臨床試験結果および、日本、ブ ラジルでの臨床試験結果から総合的に示されたエビデンスに基づいています。 JR-141 を 26 週間投与したブラジル臨床第 II 相試験では、有効性に関する評価項目にお いて、中枢神経症状に対する有効性評価の代替指標である脳脊髄液中のヘパラン硫酸濃度 が、2mg/kg/週以上の投与群全症
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JR-141 ブラジルでの製造販売承認申請のお知らせ