【4552】ＪＣＲファーマ
遺伝子組換えヒト成長ホルモン製剤「グロウジェクト」のSHOX異常症における低身長の効能追加に係る一部変更承認申請のお知らせ
2022-07-28(16:00)
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一部変更 承認申請 承認
2022 年 7 月 28 日 各 位
会 社 名 Ｊ Ｃ Ｒ フ ァ ー マ 株 式 会 社 代表者名 代 表 取 締 役 会 長 兼 社 長 芦 田 信 （コード番号 4552 東証プライム市場） 問合せ先 上席執行役員管理本部長 本 多 裕 （ＴＥＬ 0797-32-1995）
遺伝子組換えヒト成長ホルモン製剤「グロウジェクト®」の SHOX 異常症における低身長の効能追加に係る一部変更承認申請のお知らせ
当社は、 主力製品である遺伝子組換えヒト成長ホルモン製剤 「グロウジェクト®」 （一般名： ソマトロピン（遺伝子組換え）の新たな効能として、骨端線閉鎖を伴わない SHOX 異常症 における低身長（開発番号：JR-401X）の開発を進めておりましたが、この度、日本におけ る効能追加の製造販売承認事項一部変更承認申請を行いましたのでお知らせいたします。 SHOX 異常症は、性染色体上に存在する成長遺伝子 SHOX（Short stature homeobox containing gene）の機能喪失を招く微細欠失・重複や変異等に起因する遺伝子疾患です。 同疾患は、 成長遺伝子の異常により低身長を呈しますが、 国内において承認されている治療 薬はありません。 今回の承認申請は、日本で行った臨床第 III 相試験の結果に基づいています（関連リリー スはこちら） 。本試験の結果
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遺伝子組換えヒト成長ホルモン製剤「グロウジェクト」のSHOX異常症における低身長の効能追加に係る一部変更承認申請のお知らせ