【4578】大塚ＨＤ
ブレクスピプラゾールの成人の心的外傷後ストレス障害（PTSD）における 効能追加承認申請に関する米国FDA諮問委員会開催に関するお知らせ
2025-01-10(10:00)
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承認申請 承認
2025 年 1 月 10 日 各位 会 社 名 代表者名 問合せ先 大 塚 ホ ー ル デ ィ ン グ ス 株 式 会 社 代 表 取 締役 社 長兼 C E O IR部長 井 上 眞 小 暮 雄 二 （TEL 03-6361-7411） （コード番号：4578 東証プライム）
ブレクスピプラゾールの成人の心的外傷後ストレス障害（PTSD）における 効能追加承認申請に関する米国 FDA 諮問委員会開催に関するお知らせ
大塚ホールディングス株式会社は、当社の 100％子会社である大塚製薬株式会社（本社：東京都、代表 取締役社長：井上眞、以下「大塚製薬」 ）が、米国食品医薬品局（FDA）が、成人の心的外傷後ストレス障 害（PTSD）治療薬としてのブレクスピプラゾールとセルトラリンの併用療法の効能追加申請（sNDA）に関 し、精神薬理学諮問委員会（Psychopharmacologic Drugs Advisory Committee：PDAC）を開催する予定で あることを発表したので、お知らせします。なお、当社 2025 年 12 月期の連結業績予想に影響はありま せん。 FDAによるPDACの開催は、承認の最終判断を決めるものではありません。PDACの開催日程はまだ決定さ れていませんが、現在のところ2025年前半に開催されると想定しています。 これにより本剤の審査終了目標日（
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