【4578】大塚ＨＤ
腎性貧血治療薬「バダデュスタット」米国FDAから審査完了報告通知（CRL）を受理
2022-03-31(08:30)
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2022 年 3 月 31 日 各位 会 社 名 代表者名 問合せ先 大塚ホールディングス株式会社 代表取締役社長 樋 口 達 夫 （コード番号：4578 東証一部） IR部長 小 暮 雄 二 （TEL 03-6361-7411）
腎性貧血治療薬「バダデュスタット」 米国FDAから審査完了報告通知（CRL）を受理
当社の 100％子会社である大塚製薬株式会社（本社：東京都、代表取締役社長：井上眞、以下「大塚製 薬」 ）とアケビア・セラピューティクス・インク（本社：米国マサチューセッツ州・ケンブリッジ、社長兼 CEO：ジョン・P・バトラー、以下「アケビア社」 ）が共同で開発を進めている経口の腎性貧血治療薬「バ ダデュスタット（一般名） 」について、3 月 29 日（米国時間） 、アケビア社が米国 FDA から、今回の申請 データでは承認できないとする旨の審査完了報告通知（Complete Response Letter：CRL）を受理したことを お知らせします。 大塚製薬はアケビア社とともに、このたびの CRL の内容を精査し、今後の方向性を検討します。 大塚製薬はアケビア社と連携し、欧州医薬品庁（EMA）でも 2021 年 10 月に、成人の慢性腎臓病（CKD） に伴う貧血の適応で、医薬品販売承認申請（MAA）を提出しています。 なお、本件が当社 2022 年 12 月期の連結業
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