【4578】大塚ＨＤ
「トルバプタン」常染色体優性多発性のう胞腎（ADPKD）の追加フェーズ3試験結果を発表、米国FDAに承認申請
2017-11-06(08:30)
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承認申請 承認
2017 年 11 月 6 日 各位 会 社 名 代表者名 問合せ先 大塚ホールディングス株式会社 代表取締役社長 樋 口 達 夫 （コード番号：4578 東証一部） IR部長 小 暮 雄 二 （TEL 03-6361-7411）
「トルバプタン」常染色体優性多発性のう胞腎（ADPKD）の 追加フェーズ 3 試験結果を発表、米国 FDA に承認申請
当社の 100％子会社である大塚製薬株式会社が、「トルバプタン」の常染色体優性多発性のう胞腎 （ADPKD） の患者さんを対象にした追加フェーズ 3 試験 （REPRISE 試験） の結果発表と、 本剤の ADPKD 治療薬としての米国 FDA への再申請を行いましたので、下記にお知らせします。 なお、当社 2017 年度の連結業績予想に変更はありません。 ＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊ 米国腎臓学会にて、 常染色体優性多発性のう胞腎 （ADPKD） を対象としたトルバプタンの有効性・ 安全性を検証したフェーズ 3 試験結果を発表 本試験は米国でのトルバプタンの ADPKD 治療薬としての新薬承認再申請を目的とした追加試験。 主要・副次的評価項目ともに達成したため、米国食品医薬品局（FDA）に再申請した 大塚製薬株式会社（本社：東京都、代表取締役社長：樋口達夫、以下「大塚製薬」 ）は、11月4日(
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