【4578】大塚ＨＤ
アリピプラゾール2カ月持続性注射剤 統合失調症と双極I型障害の適応で米国FDAが申請受理
2022-09-13(15:15)
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2022 年 9 月 13 日 各位 会 社 名 代表者名 問合せ先 大塚ホールディングス株式会社 代表取締役社長 樋 口 達 夫 （コード番号：4578 東証プライム） IR部長 小 暮 雄 二 （TEL 03-6361-7411）
アリピプラゾール2ヵ月持続性注射剤 統合失調症と双極Ⅰ型障害の適応で米国FDAが申請受理
当社の 100％子会社である大塚製薬株式会社（本社：東京都、代表取締役社長：井上眞、以下「大塚製 薬」 ）と H.ルンドベック A/S（本社：デンマーク、コペンハーゲン、社長兼 CEO：デボラ・ダンサイア、 以下「ルンドベック社」 ）は、成人の統合失調症と双極Ⅰ型障害の適応で、アリピプラゾール 2 ヵ月持続性 注射剤（LAI）の新薬承認申請（NDA）が米国 FDA に受理されましたのでお知らせします。本剤の審査終 了目標日は、処方薬ユーザーフィー法（PDUFA）に基づき、2023 年 4 月 27 日に設定されています。なお、 当社 2022 年 12 月期の連結業績予想に変更はありません。 本剤は、シングルチャンバー型プレフィルドシリンジ製剤で2ヵ月に1回筋肉注射を行います。承認され れば症状が安定した成人統合失調症の治療および成人双極性障害Ⅰ型の単剤維持療法を適応とする、米国 で初めての2ヵ月投与型の抗精神病薬LAIとなります。 統合失調症患者さんにおける
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