【4578】大塚ＨＤ
「トルバプタン」常染色体優性多発性のう胞腎（ADPKD）の再申請を米国FDAが受理
2017-11-09(15:00)
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2017 年 11 月 9 日 各位 会 社 名 代表者名 問合せ先 大塚ホールディングス株式会社 代表取締役社長 樋 口 達 夫 （コード番号：4578 東証一部） IR部長 小 暮 雄 二 （TEL 03-6361-7411）
「トルバプタン」常染色体優性多発性のう胞腎（ADPKD）の 再申請を米国 FDA が受理 当社の 100％子会社である大塚製薬株式会社が、「トルバプタン」の常染色体優性多発性のう胞腎 （ADPKD）の適応につき、米国 FDA への再申請が受理されましたので、下記にお知らせします。 なお、当社 2017 年度の連結業績予想に変更はありません。 ＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊ 大塚製薬株式会社（本社：東京都、代表取締役社長：樋口達夫、以下「大塚製薬」 ）は、 「トルバプ タン」の常染色体優性多発性のう胞腎（ADPKD）の適応について、米国FDAへの再申請が受理されたこ とをお知らせします。なお、FDAの審査終了は2018年4月24日の見込みです。 大塚製薬は、トルバプタンの同適応について、2013年8月にFDAから審査完了通知（CRL）を受理後、 再申請のための追加フェーズ3試験（REPRISE試験）を実施しました。この度のFDAへの再申請は、同試 験の結果を受けて実施したものです。本試験結果は、11月4日、米国腎臓学会（Ame
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