【4578】大塚ＨＤ
Paradise超音波腎デナベーションシステム 高血圧治療法として米国FDA諮問委員会で肯定的な見解
2023-08-23(10:00)
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2023 年 8 月 23 日 各位 会 社 名 代表者名 問合せ先 大塚ホールディングス株式会社 代表取締役社長 樋 口 達 夫 （コード番号：4578 東証プライム） IR部長 小 暮 雄 二 （TEL 03-6361-7411）
Paradise™超音波腎デナベーションシステム 高血圧治療法として米国FDA諮問委員会で肯定的な見解
当社の 100％子会社である大塚メディカルデバイス株式会社（本社：東京都、代表取締役社長：東條紀 子、以下、大塚メディカルデバイス）とその米国子会社 Recor Medical 社（本社：米国カリフォルニア州、 President&CEO：Lara Barghout、以下、Recor 社）は、米国食品医薬品局（FDA）医療機器諮問委員会 の循環器系機器部会（CSDP）にて、高血圧治療を目的とした Paradise™超音波腎デナベーションシステム の承認申請（PMA）について審議が行われたことをお知らせいたします。なお、当社 2023 年 12 月期の連 結業績予想に変更はありません。 本会議では諮問委員会による投票が行われ、コントロール不良高血圧に対する本デバイス使用の妥当性 に対して、肯定的な見解が示されました。具体的には、本デバイスの安全性について、賛成 12：反対 0、 有効性に関して、賛成 8：反対 3：棄権 1、ベネフィットがリスクを
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