【4578】大塚ＨＤ
抗精神病薬「ブレクスピプラゾール」米国で新規効能を追加申請 ― 成人の心的外傷後ストレス障害（PTSD）について ―
2024-04-09(15:00)
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2024 年 4 月 9 日 各位 会 社 名 代表者名 問合せ先 大 塚 ホ ー ル デ ィ ン グ ス 株 式 会 社 代表取締役社長兼CEO IR部長 樋 口 達 夫 小 暮 雄 二 （TEL 03-6361-7411） （コード番号：4578 東証プライム）
抗精神病薬「ブレクスピプラゾール」米国で新規効能を追加申請 ― 成人の心的外傷後ストレス障害（PTSD）について ―
当社の 100%子会社である大塚製薬株式会社（本社：東京都、以下「大塚製薬」）と H.ルンドベッ ク A/S（本社：デンマーク、コペンハーゲン、社長兼 CEO：Charl van Zyl、以下「ルンドベック社」） は、4 月 8 日（米国時間）、成人の心的外傷後ストレス障害（PTSD）の治療に関し、ブレクスピプラ ゾールとセルトラリンの併用療法の効能追加申請（sNDA）を、米国食品医薬品局（FDA）に提出し ましたのでお知らせします。なお、当社 2024 年 12 月期の連結業績予想に変更はありません。 FDA は申請資料を評価し、申請日から 60 日以内に申請受理の可否について判断し、74 日以内に優 先審査または標準審査かが示される予定です。 本申請は、2 つのフェーズ 3 試験（#071 試験：416 人の可変用量試験と#072 試験：553 人の固定用 量試験）とフェーズ 2 試験（#061
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