【4571】Ｇ－ナノキャリア
VB-111：FDAよりファストトラック指定を受領
2022-04-27(11:30)
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2022 年 4 ⽉ 27 ⽇ ＜各位＞ ナ ノ キ ャ リ ア 株 式 会 社 代表取締役社⻑ （ 4 5 7 1 電話番号 VB-111︓FDA よりファストトラック指定を受領 当社が国内開発を担当する遺伝⼦治療⽤製品 VB-111 が⽶国⾷品医薬品局（FDA）より「プラチナ製 剤抵抗性再発卵巣がん」を対象として Fast Track designation（ファストトラック指定）を受領したこ とが導⼊元の VBL 社（イスラエル）より発表されました。 以下に VB-111 に関する内容について抜粋し、ご報告いたします。 FDA は、重要な新薬を早期に患者に提供することを⽬的に、アンメットメディカルニーズ（未だ 有効な治療法がない領域）を満たす可能性のある治療法の開発促進及び優先的な審査促進のため に、VB-111 をファストトラック指定品⽬として承認 2022 年下半期には国際共同第Ⅲ相臨床試験（OVAL 試験）の主要評価項⽬である無増悪⽣存期 間（PFS）の成績が得られる予定。主要評価項⽬が達成できれば、2023 年上半期に FDA に⽣物 製剤承認申請（BLA）を提出 「ファストトラック指定は、承認までの審査プロセスの促進、さらに重要なことは、早期実⽤化を実 現できます。今年後半に予定されている主要評価項⽬の PFS の成績は、VBL 社にとって重要なマイル スト
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