【4571】Ｍ－ナノキャリア
遺伝子治療製品VB-111 プラチナ製剤抵抗性卵巣がんを対象とした国際共同第III相臨床試験に関する治験計画届提出のお知らせ
2020-11-26(14:15)
関連タグ：
臨床試験
2020 年 11 ⽉ 26 ⽇ ＜各位＞ ナ ノ キ ャ リ ア 株 式 会 社 代表取締役社⻑ （ 4 5 7 1 電話番号 問合せ先 ＩＲ担当 松⼭ 哲⼈ 東 証 マ ザ ー ズ ） ⼟屋 千映⼦ 03-3241-0553
遺伝⼦治療製品ＶＢ-111︓プラチナ製剤抵抗性卵巣がんを対象とした 国際共同第Ⅲ相臨床試験に関する治験計画届提出のお知らせ 当社が国内独占開発権および販売権を VBL Therapeutics（イスラエル︓VBL 社）から導⼊し た遺伝⼦治療製品 VB-111 について、VBL 社主導のプラチナ製剤抵抗性卵巣がんを対象とした国 際共同第Ⅲ相臨床試験（OVAL 試験）が⽶国を中⼼に実施されており、本⽇、OVAL 試験に⽇本が 参画するための治験計画届を医薬品医療機器総合機構に提出しましたのでお知らせいたします。 なお、提出後は薬機法第 80 条の 2 第 3 項後段の規定による「30 ⽇調査」を経て治験実施可能と なります。 【国際共同第Ⅲ臨床試験の概要】 対象疾患︓ プラチナ製剤抵抗性卵巣がん 実施地域︓ ⽶国、イスラエル、欧州、⽇本 症例数 ︓ 400 例 （内︓国内は 30 例を予定） VB-111＋パクリタキセル群 200 例 / プラセボ＋パクリタキセル群 200 例 評価項⽬︓ 全⽣存期間（OS） 、無増悪⽣存期間（PSF） 実施期間︓ 202
関連タグ：
臨床試験
遺伝子治療製品VB-111 プラチナ製剤抵抗性卵巣がんを対象とした国際共同第III相臨床試験に関する治験計画届提出のお知らせ