【4571】Ｍ－ナノキャリア
遺伝子治療製品「VB-111」：承認申請が1年早まる可能性をASCOで発表 国際共同第III相臨床試験
2021-06-04(09:30)
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承認申請 承認 臨床試験
＜各位＞
2021 年 6 ⽉ 4 ⽇ ナ ノ キ ャ リ ア 株 式 会 社 代表取締役社⻑ 松⼭哲⼈ （4571 東証マザーズ） 問合せ先 IR担当 ⼟屋千映⼦ 電話番号 03-3241-0553
遺伝⼦治療製品「VB-111」 ︓承認申請が 1 年早まる可能性を ASCO で発表 国際共同第 III 相臨床試験 VB-111＊1 の国際共同第Ⅲ相臨床試験（OVAL 試験＊2）の主要評価項⽬として、無増悪⽣ 存期間 （PFS） を追加し承認申請が 1 年早まる可能性について、 ⽶国臨床腫瘍学会 （ASCO︓ ６⽉ 4-8 ⽇開催）で発表することを導⼊元の VBL Therapeutics（イスラエル︓VBL 社）が 発表しました。
＜発表概要＞
FDA との協議に基づき、無増悪⽣存期間（PFS）を 2 つ⽬の主要評価項⽬として追加 PFS または全⽣存期間（OS）のいずれかの主要評価項⽬を達成することで⽣物製剤承 認申請が可能 PFS のトップラインデータは 2022 年に得られる⾒込みであり、⽣物製剤承認申請の 1 年前倒しが可能
主要評価項⽬として PFS が追加されたことは、結果取得の時期を早め、また OS による 評価も可能とするなど 2 つの評価項⽬のいずれかの達成で申請できることから、 VB-111 の 成功の可能性を⾼めると期待されます。 本
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