【4571】Ｍ－ナノキャリア
VB-111：国内新規患者登録を継続 VBL社からの発表に関する当社対応について
2021-06-16(11:15)
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2021 年 6 ⽉ 16 ⽇ ＜各位＞ ナ ノ キ ャ リ ア 株 式 会 社 代表取締役社⻑ （4571 問合せ先 IR担当 松⼭ ⼟屋 哲⼈ 千映⼦ 東証マザーズ）
電話番号 03-3241-0553
VB-111︓国内新規患者登録を継続 VBL 社からの発表に関する当社対応について VBL Therapeutics（イスラエル︓VBL 社）から、2021 年 6 ⽉ 15 ⽇に以下のような発 表がありましたが、当社は、引き続き、国内新規患者登録を進めてまいります。 「VB-111 の治験製品の製造に関し、異なる施設で製造したバッチ間の同⼀性について CMC（the Chemistry, Manufacturing, and Controls）データのレビューが FDA において 実施され、追加データの提出が求められております。本件に対応する間、新バッチの⽶国向 けの出荷が停⽌され、これにより、新規患者への治験製品の不⾜が予測されることから、⽶ 国での新規の患者登録を⼀時停⽌する」と発表しました。 「VBL 社は、2〜3 か⽉でデータ提出が可能であり、⾄急対応するとしています。また、 これまでに投与された被験者約 300 名に対する投与は継続可能であり、トップラインデー タの取得時期への影響はない」としています。
VBL 社の発表原⽂の英語が優先されますことをご承知おきく
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