【4563】Ｇ－アンジェス
HGF遺伝子治療用製品「コラテジェン」の製造販売承認申請に関するお知らせ
2023-05-31(15:00)
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製造販売承認 承認申請 承認
2023 年５月 31 日 各 位 会 社 名 代表者名 問合せ先 ア ン ジ ェ ス 株 式 会 社 代表取締役社長 広報･IR グループ 山 田 英 東証グロース）
（コード：4563
https://www.anges.co.jp/contact/
HGF 遺伝子治療用製品「コラテジェン ® 」の製造販売承認申請に関するお知らせ
当社は、HGF （ ※1） 遺伝子治療用製品「コラテジェン ® 筋注用 4mg」 （以下、 「コラテジェン ® 」といい ます）について、本日、条件解除に向け、厚生労働省に製造販売承認を申請いたしましたのでお知ら せいたします。 コラテジェン ® は、慢性動脈閉塞症の下肢潰瘍の改善を効能、効果又は性能 （ ※2） として 2019 年３ 月に条件及び期限付製造販売承認を取得し、同年９月に田辺三菱製薬株式会社より発売されました。 当社は、発売時より実施しておりました製造販売後承認条件評価の使用成績比較調査での集計結果 が、従前申請の治験結果の再現性が確認できたと判断し、条件解除に向けた今回の申請となりまし た。 今回の条件解除に向けた製造販売承認申請は、2014 年の改正薬事法において早期承認制度が導入 され、条件及び期限付き承認を受けた製品で初めての承認申請となります。 「コラテジェン ® 」に関する詳細は、別紙資料をご覧ください。 本件につ
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