【4563】Ｍ－アンジェス
HGF遺伝子治療用製品「コラテジェン」米国での新しいガイドラインに基づく閉塞性動脈硬化症を対象とした臨床試験開始のお知らせ
2019-11-22(15:00)
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臨床試験
2019 年 11 月 22 日 各 位 会 社 名 代表者名 アンジェス株式会社 代表取締役社長 山田 英
（コード番号 4563 東証マザーズ）
HGF 遺伝子治療用製品「コラテジェン®」 米国での新しいガイドラインに基づく閉塞性動脈硬化症を対象とした臨床試験開始のお知らせ
アンジェス株式会社（本社：大阪府茨木市、代表取締役社長：山田英、以下当社）は、HGF 遺伝子 治療用製品ベペルミノゲン ぺルプラスミド（コラテジェン®筋注用 4mg、以下本品）につき、米国 において下肢潰瘍を有する閉塞性動脈硬化症の患者を対象にした臨床試験を開始致します。 閉塞性動脈硬化症のうち、包括的高度慢性下肢虚血の治療に関しましては、米国、欧州、アジア・ オセアニアの血管外科学会の共同のもとにグローバルな治療指針１）が本年 6 月に公表され、患者さん の QOL の観点から病気の進行に合わせた治療が示されました。 グローバルな治療指針を踏まえて、これまで対象とした患者さんと比べて下肢切断リスクの低い患 者さんを対象とした試験を実施し、米国での承認取得を目指します。第Ⅲ相試験に先立ち、小規模な 臨床試験で当該患者さんでの下肢潰瘍の改善効果を確認致します。本試験では、約 60 例を集積予定と しております。なお、開発計画につきましては FDA（アメリカ食品医薬品局）と協議をし、合意が得 られております
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