【4563】Ｍ－アンジェス
新型コロナウイルスDNAワクチン: 第2/3相臨床試験について
2020-11-20(08:30)
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臨床試験
2020 年 11 月 20 日 各 位 会 社 名 アンジェス株式会社 代表者名 代表取締役社長 山田 英 （コード番号 4563 東証マザーズ） 新型コロナウイルス DNA ワクチン: 第 2/3 相臨床試験について
現在開発を進めている新型コロナウイルス DNA ワクチンにつきまして、治験施設における治験審査委員会 (IRB)において審議・承認されましたら、第 2/3 相臨床試験を開始いたします。本試験では、第 1/2 相試験で の用法用量における安全性、免疫原性を、症例数を増やして評価します。また、本試験で用法用量を確定し たのち、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)発症予防効果を検証するプラセボ対照の大規模な第 3 相比 較試験を実施する予定です。 【新型コロナウイルス DNA ワクチン第 2/3 相臨床試験概要】 概要：健康成人志願者を対象とした、筋肉内接種における治験薬の安全性及び免疫原性の評価のため の無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験 目標症例数：500 例（用量 2.0mg：①250 例による 2 週間間隔での 2 回接種、②250 例による 4 週間間隔 での 2 回接種、①②はそれぞれプラセボを 50 例含む) 実施施設数： 関西および関東エリアの 8 施設 試験期間： 2020 年 11 月～2022 年 3 月(接種は 2021
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