【4563】Ｍ－アンジェス
慢性椎間板性腰痛症治療用NF-kBデコイオリゴDNA(AMG0103):後期第1相臨床試験12ヶ月経過観察結果
2021-04-12(08:30)
関連タグ：
臨床試験
2021 年 4 月 12 日
各 位 会 社 名 アンジェス株式会社 代表者名 代表取締役社長 山田 英 （コード番号 4563 東証マザーズ） 慢性椎間板性腰痛症治療用 NF-kB デコイオリゴ DNA(AMG0103)の開発進捗 ～後期第 1 相臨床試験の 12 ヶ月経過観察でも、安全性と有効性の良好な結果を確認～ 当社は、慢性椎間板性腰痛症（DLBP）の治療用の核酸医薬品である NF-kB デコイオリゴ DNA(開発コード AMG0103)の後期第 1 相臨床試験（1 回、椎間板内投与）について、すでにお知らせした 6 ヵ月経過観察結 果に続き、この期間を含む 12 ヵ月の経過観察結果についてトップラインデータを発表しました。本試験は多 施設共同プラセボ対照無作為化二重盲検試験で、6 ヵ月の二重盲検（パート 1）に引き続き、さらに 6 ヵ月の 継続評価（パート 2）をしたものです。対象患者は、32〜70 歳（平均年齢：53.5 歳）の慢性椎間板性腰痛症患 者の男女 25 症例です。AMG0103 は、12 ヵ月間の観察期間を通して重篤な有害事象（SAE）は認められず、 高い安全性を示しました。有効性についても探索的にデータを評価したところ、投与早期に腰痛は大幅に軽 減し、腰痛の抑制は投与 12 ヵ月後まで継続しました。また、患者自身からも高い満足度が得られました。
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