【4563】Ｍ－アンジェス
新型コロナウイルスDNAワクチン: 高用量製剤での接種量を増やした臨床試験について
2021-07-26(11:30)
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臨床試験
2021 年 7 月 26 日 各 位 会 社 名 アンジェス株式会社 代表者名 代表取締役社長 山田 英 （コード番号 4563 東証マザーズ） 新型コロナウイルス DNA ワクチン: 高用量製剤での接種量を増やした臨床試験について 新型コロナウイルス DNA ワクチンについて、現在行っている臨床試験に加えて、高用量製剤での接種 量を増やした臨床試験を行うことになりましたことをご報告いたします。この臨床試験は、有効性としての 免疫原性をより高めるための取り組みです。今回は、プラセボ(偽薬)を使用しない実薬のみの非盲検で 実施いたします。また、接種方法として筋肉内接種と皮内接種を行います。この高用量製剤での臨床試 験については、PMDA などの規制当局と協議の上、過日治験届が受理され、臨床試験を実施する施設 での IRB(治験審査委員会)で承認されたことを受けて、このたび発表することといたしました。各臨床試 験実施施設での準備が整い次第、安全性を確認しながら接種を進めます。 【新型コロナウイルス DNA ワクチン高用量製剤の臨床試験概要】 概要：健康成人志願者を対象とした、治験薬の安全性及び免疫原性の評価のための無作為化、非 盲検試験 目標症例数：400 例 接種方法 用量(1 回の接種 における用量) 接種間隔と回数 合計接種量 症例数 筋肉内 4mg 皮内 1mg
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