【4563】Ｍ－アンジェス
HGF遺伝子治療薬の国内承認申請のお知らせ
2018-01-22(11:30)
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平成 30 年１月 22 日 各 位 会 社 名 アンジェス株式会社 代表者名 代表取締役社長 山田 英 （コード番号 4563 東証マザーズ） 問合せ先 電話番号 経営戦略本部長 平崎誠司 03-5730-2641
HGF 遺伝子治療薬の国内承認申請のお知らせ
当社は、重症虚血肢を対象とした HGF 遺伝子治療薬※１※２の開発を進めてまいりましたが、平成 30 年１月 22 日、厚生労働省に対し再生医療等製品※３の製造販売承認申請を行いましたのでお知らせい たします。 なお、本剤が承認を得た場合、国内では初の遺伝子治療薬となります。 HGF 遺伝子治療薬の開発は、当社が設立以来手がけてきた主力のプロジェクトです。平成 26 年 10 月 より大阪大学医学部附属病院及び協力医療機関により、先進医療Ｂ制度※４を活用し、重症虚血肢を対 象とした医師主導臨床研究が実施され、平成 29 年８月に終了しました。HGF 遺伝子治療薬について当 社は、従前に実施した第Ⅲ相臨床試験の結果を受け、平成 20 年３月に製造販売承認申請を行いました が、更なる臨床データの集積が必要との判断に至ったことから、一旦、申請を取り下げました。その 後、平成 25 年に再生医療等製品への条件及び期限付承認制度が導入されたことから、この度完了した 医師主導臨床研究の結果と既存の臨床データ等を合わせて、再生医療等製
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