【4563】Ｍ－アンジェス
国内初の遺伝子治療用製品としてHGF遺伝子治療薬の国内承認について
2019-02-21(14:30)
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2019 年２月 21 日 各 位 会 社 名 アンジェス株式会社 代表者名 代表取締役社長 山田 英 （コード番号 4563 東証マザーズ） 問合せ先 電話番号 経営企画部長 鈴木 一夫 03-5730-2641
国内初の遺伝子治療用製品として HGF 遺伝子治療薬の国内承認について
アンジェス株式会社（本社：大阪府茨木市、代表取締役社長：山田英、以下当社）は、重症虚血肢 を対象とした HGF 遺伝子治療薬※１※２の開発を進めてまいりましたが、2019 年２月 20 日、厚生労働省 薬事・食品衛生審議会 再生医療等製品・生物由来技術部会にて審議され、条件及び期限付製造販売 承認が了承されました。今後、正式に承認を得られれば国内初の遺伝子治療用製品となります。 HGF 遺伝子治療薬は、当社が設立以来手がけてきた主力のプロジェクトで、再生医療等製品※3 とし て 2018 年１月 22 日、製造販売承認申請を行ったものです。 今回の条件及び期限付承認では、５年以内を期限に ①重症化した慢性動脈閉塞症に関する十分な知識・治療経験を持つ医師のもとで、創傷管理を複数診 療科で連携して実施している施設で本品を使用すること。 ②条件及び期限付承認後に改めて行う本品の製造販売承認申請までの期間中は、本品を使用する症例 全例を対象として製造販売後承認条件評価を行うこと。 が承認の条件となっており
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