【4597】Ｍ－ソレイジア
開発品SP-02 製造販売承認申請（日本）のお知らせ
2021-06-30(15:30)
関連タグ：
製造販売承認 承認申請 承認
2021 年 6 月 30 日 各 位
会 社 名 ソレイジア・ファーマ株式会社 代 表 取 締 役 社 長 （コード番号：4597 問 合 せ 先 電 話 取締役 CFO 管理本部長 0 3 - 5 8 4 3 - 8 0 4 9 荒 井 好 裕 東証マザーズ） 宮 下 敏 雄 代 表 者 名
開発品 SP-02 製造販売承認申請（日本）のお知らせ
当社は、新規抗がん剤ダリナパルシン（一般名、開発コード：SP-02）につき、再発又は難治 性の末梢性 T 細胞リンパ腫（Peripheral T-Cell Lymphoma：PTCL）治療薬として、本日厚生労 働省に対して製造販売承認申請を行いましたのでお知らせいたします。昨年 6 月公表のアジア 国際共同第 II 相臨床試験結果を中心とする SP-02 研究開発活動の成果に基づき、世界に先駆け 日本において当局への製造販売承認申請を行った次第です。 SP-02 は、本日の申請を受け、2022 年中の当局承認と販売開始を見通すこととなり、当社創 業以来 3 品目の開発成功と臨床現場への貢献を実現し得る製品と期待されます。 当社代表取締役社長 荒井好裕コメント： 「再発又は難治性の PTCL に対しては、現時点で標準治療は確立されておりません。このよう な状況下において、これまで承認された治療薬とは異なる新規作用機序を有する SP-0
関連タグ：
製造販売承認 承認申請 承認
開発品SP-02 製造販売承認申請（日本）のお知らせ